Top of this page
Skip navigation, go straight to the content

H UCB λαμβάνει θετική γνωμοδότηση της CHMP ΕΕ για το Certolizumab Pegol AutoClicks®, την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Bρυξέλλες, Βέλγιο – 19 Σεπτεμβρίου 2016 – Η UCB ανακοίνωσε πως η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ),  συνέστησε τη χρήση της προγεμισμένης πένας Certolizumab Pegol AutoClicks® σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις του Certolizumab Pegol. Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται σε επικυρωμένα δεδομένα βάσει ανάλυσης κινδύνου-οφέλους για την προγεμισμένη πένα AutoClicks®.

«Στη UCB, έχουμε κάνει προτεραιότητά μας να σχηματίσουμε ακριβή αντίληψη των πραγματικών προκλήσεων σε παγκόσμιο επίπεδο για τους ανθρώπους που ζουν με σοβαρές ρευματολογικές ασθένειες και να προσδιορίσουμε τις καλύτερες λύσεις. Η διαθεσιμότητα της προγεμισμένης πένας AutoClicks® θα μας επιτρέψει να παρέχουμε διαφορετικές επιλογές χρήσης για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Certolizumab Pegol. Οι ασθενείς έχουν προσωπικές προτιμήσεις για συσκευές αυτό-χορήγησης, ανάλογα με την εμπειρία τους και τις ιδιαίτερες ανάγκες τους, έτσι το γεγονός να έχουν στη διάθεσή τους και προγεμισμένη πένα και προγεμισμένη σύριγγα τους υποστηρίζει καλύτερα» , δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, επικεφαλής του τμήματος Immunology Patient Value Unit της UCB.

Η UCB δεσμεύεται να παρέχει αξία στους ασθενείς και να καλύπτει τις μοναδικές ανάγκες τους. Σαν μέρος αυτής της δέσμευσης, η UCB συνέχισε τη συνεργασία της με την OXO, μια εταιρεία γνωστή για τα προσεκτικά σχεδιασμένα και φιλικά προς το χρήστη μοντέλα της , για τη δημιουργία της προγεμισμένης πένας AutoClicks®, βασισμένη σε τεχνολογία αιχμής από την Bespak. Η προγεμισμένη πένα AutoClicks®, διαθέτει ένα σύστημα απελευθέρωσης του φαρμάκου χωρίς κουμπί και μεγάλη αντιολισθητική λαβή για να διευκολύνει τους ασθενείς με μειωμένη δεξιότητα στα χέρια. Διαθέτει επίσης ένα μεγάλο παράθυρο για να φαίνεται η πρόοδος της ένεσης, κάνοντας ένα χαρακτηριστικό κλικ κατά την έναρξη της ένεσης και πάλι όταν η ένεση έχει πλήρως ολοκληρωθεί, δίνοντας με αυτό τον τρόπο στους ασθενείς τη σιγουριά να γνωρίζουν πως έχουν λάβει όλη τη δόση του Certolizumab Pegol.

Προκειμένου να διασφαλιστεί πως η  προγεμισμένη πένα AutoClicks®, θα ανταποκρίνεται στις ανάγκες των ασθενών που ζουν με αυτοάνοσα νοσήματα, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, διεξήχθη επισταμένη έρευνα. Σε μια συγκριτική μελέτη χρηστικότητας, κατά την οποία έλαβαν μέρος 76 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA),  οι ασθενείς έδωσαν τις υψηλότερες βαθμολογίες στην προγεμισμένη πένα AutoClicks®, ως την  πλέον προτιμώμενη συσκευή τύπου πένας. Οι ασθενείς που έλαβαν μέρος στην μελέτη, αξιολόγησαν επίσης την προγεμισμένη πένα AutoClicks® σε μια κλίμακα επτά σημείων για την ευκολία χρήσης και την προθυμία τους να τη χρησιμοποιήσουν στο μέλλον, δίνοντάς της την υψηλότερη βαθμολογία στην κλίμακα σε σύγκριση με τις  προγεμισμένες πένες των υπολοίπων anti-TNFs (p˂0.05) της ετανερσέπτης, της ανταλιμουμάμπης και της γκολιμουμάμπης.  Στη συγκεκριμένη μελέτη, οι ασθενείς δεν είχαν προηγούμενη εμπειρία σχετικά με τη χρήση αντι-TNF με προγεμισμένη πένα, ενώ κάθε στοιχείο ταυτοποίησης αφαιρέθηκε από τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και τις αντίστοιχης  οδηγίες χρήσης. Οι συσκευές που είχαν δοκιμαστεί κατά τη στιγμή της μελέτης είχαν εγκριθεί για χρήση στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Σχετικά με την OXO

Ιδρύθηκε το 1990, με βάση την αρχή τη γενική ιδέα του παγκόσμιου σχεδιασμού.   Η αποστολή της OXO είναι να δημιουργεί  οικιακά καταναλωτικά προϊόντα που θα διευκολύνουν την καθημερινή ζωή σε ένα μεγάλο φάσμα πιθανών χρηστών. Από την έναρξη της διάθεσης των μοντέλων της σειράς  Good Grips®, η OXO έχει αναπτύξει πάνω από 1.000 σχέδια που καλύπτουν πολλούς τομείς της οικιακής ζωής και των καθημερινών καθηκόντων, συμπεριλαμβανομένων του μαγειρέματος, του ψησίματος, του καθαρισμού, της προετοιμασίας καφέ, της αποθήκευσης, της οργάνωσης, της φροντίδας των παιδιών και πολλών άλλων. Με έδρα στη Νέα Υόρκη, τα προϊόντα της εταιρείας πωλούνται σε περισσότερες από 80 χώρες και περιλαμβάνονται στις μόνιμες συλλογές πολλών μουσείων. Η εταιρεία έχει κερδίσει περισσότερα από 100 παγκόσμια βραβεία σχεδιασμού και επιχειρηματικότητας και χρησιμοποιείται συχνά ως παράδειγμα σχετικά με το πώς μια καλά εκτελούμενη φιλοσοφία σχεδιασμού μπορεί να είναι ταυτόχρονα και μια επιτυχημένη επιχειρηματική στρατηγική.
Η OXO και η Good Grips® είναι εμπορικά σήματα που ανήκουν ή / και έχουν λάβει άδεια από την Helen of Troy Limited (NASDAQ, NM: HELE), και χρησιμοποιούνται από την UCB με άδεια.

Σχετικά με την Bespak

H  Bespak, μέλος του Cosort Medical Group, είναι ένας εξειδικευμένος συνεργάτης, ο οποίος ειδικεύεται στην διανομή καινοτόμων ιατρικών συσκευών που έχουν ως επίκεντρο τον ασθενή. Με σχεδόν 60 χρόνια εμπειρίας στη διανομή φαρμάκων, η Bespak εφαρμόζει την αποδεδειγμένη τεχνογνωσία της και τις σύγχρονες τεχνολογίες για την αντιμετώπιση των συνεχώς μεταβαλλόμενων αναγκών της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

Η Bespak συνεργάζεται με τους πελάτες της στον σχεδιασμό και την ανάπτυξη συσκευών χορήγησης φαρμάκων, από την πιλοτική φάση στη φάση της εμπορικής εκμετάλλευσης.. Ως μέλος του Consort Medical Group, η Bespak συνεργάζεται με την Aesica προκειμένου να προσφέρουν μια επιταχυνόμενη πορεία προς την αγορά μέσω εκσυγχρονισμένων υπηρεσιών, σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ανάπτυξης.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε : http://www.bespak.com

Σχετικά με το Certolizumab Pegol

Το Certolizumab Pegol είναι το μοναδικό Fc-free, PEGylated anti-TNF (Tumor Necrosis Factor). Το Certolizumab Pegol έχει έχει μια υψηλή συγγένεια για ανθρώπινο TNF-alpha, εξουδετερώνοντας επιλεκτικά τα παθοφυσιολογικά αποτελέσματα του TNF-alpha.

Σχετικά με το Certolizumab Pegol στην Eυρωπαϊκή Ένωση/ EEA

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Certolizumab Pegol σε συνδυασμό με την μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού RA σε ενηλίκους ασθενείς ανεπαρκώς ανταποκρινόμενους σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της ΜΤΧ.

Το Certolizumab Pegol μπορεί να χορηγηθεί σαν μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη. Το Certolizumab Pegol σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και προοδευτικής RA σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με MTX ή άλλα DMARDs.

Το Certolizumab Pegol έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες Χ και βελτιώνει τη φυσική λειτουργία, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με MTX.

Το Certolizumab Pegol, σε συνδυασμό με MTX, ενδείκνυται επίσης και για τη θεραπεία της οξείας ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες,  όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.Το Certolizumab Pegol μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.

Το Certolizumab Pegol αναφέρεται επίσης στην ΕΕ για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αξονική σπονδυλαθρίτιδα (axSpA), η οποία περιλαμβάνει:

  • Αγκυλωτική σπονδυλίτιδα (AS) – ενήλικες με σοβαρή ενεργό AS, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs).
  • Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA) –χωρίς ακτινολογικές ενδείξεις αγκυλωτικής σπονδυλίτιδας – ενήλικες με σοβαρή ενεργό axSpA χωρίς ακτινολογικά στοιχεία της AS, αλλά με αντικειμενικά σημεία της φλεγμονής από αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και / ή μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε  NSAIDs.

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με το Certolizumab Pegol στην Ευρωπαϊκή Ένωση/ ΕΕΑ

Το Certolizumab Pegol μελετήθηκε σε 4.049 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (RΑ) σε ελεγχόμενες, ανοιχτές μελέτες για περιόδους έως και 92 μήνες. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10%) σε κλινικές μελέτες με Certolizumab Pegol  ήταν ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα, του θηλωματοϊού, του ιού της γρίπης), βακτηριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου αποστήματος), εξάνθημα, κεφαλαλγία (συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας), εξασθένιση, λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας και της ουδετεροπενίας), ηωσινοφιλική διαταραχή, πόνος (σε όλα τα σημεία του σώματος), πυρεξία, αισθητηριακές διαταραχές, υπέρταση, κνησμός (σε όλα τα σημεία του σώματος), ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αύξησης των ηπατικών ενζύμων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και ναυτία.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σήψη, ευκαιριακές λοιμώξεις, φυματίωση, έρπη ζωστήρας, λέμφωμα, λευχαιμία, όγκους συμπαγών οργάνων, αγγειονευρωτικό οίδημα, μυοκαρδιοπάθειες (συμπεριλαμβανομένης καρδιακής ανεπάρκειας), ισχαιμικές διαταραχές των στεφανιαίων αρτηριών, πανκυτταροπενία, υπερπηκτικότητα (συμπεριλαμβανομένης θρομβοφλεβίτιδας και πνευμονικής εμβολής), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο , αγγειίτιδα, ηπατίτιδα / ηπατοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης κίρρωσης), και νεφρική δυσλειτουργία / νεφροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης νεφρίτιδας). Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για την RA, το 4,4% των ασθενών διέκοψαν τη λήψη Certolizumab Pegol εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών έναντι 2,7% για το εικονικό φάρμακο.

Η χρήση του Certolizumab Pegol αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως η σήψη, ευκαιριακές λοιμώξεις ή  μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης, της φυματίωσης καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Certolizumab Pegol. Μερικά από αυτά τα περιστατικά υπήρξαν θανατηφόρα. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης,  πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Certolizumab Pegol. Η θεραπεία με Certolizumab Pegol δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ενεργό λοίμωξη. Εάν μια λοίμωξη αναπτυχθεί, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση και η διακοπή χρήσης του Certolizumab Pegol, στην περίπτωση που η λοίμωξη εξελιχθεί σε σοβαρή.

Πριν από την έναρξη θεραπείας με Certolizumab Pegol, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και ανενεργό (λανθάνουσα) φυματίωση. Εάν διαγνωσθεί ενεργός φυματίωση πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ασθενής δεν θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με Certolizumab Pegol, ενώ εάν έχει ξεκινήσει θεραπεία, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται. Εάν ο ασθενής διαγνωσθεί με λανθάνουσα φυματίωση, η κατάλληλη θεραπεία κατά της φυματίωσης θα πρέπει να αρχίσει πριν από την έναρξη της θεραπείας με Certolizumab Pegol.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία  και συμπτώματα (π.χ. επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) τα οποία υποδηλώνουν φυματίωση κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Certolizumab Pegol.

Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου και του Certolizumab Pegol, οι  οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού. Μερικές περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση. Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για ηπατίτιδα Β πριν την έναρξη της θεραπείας με Certolizumab Pegol, ενώ  θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και στην περίπτωση επανενεργοποίησης του ιού. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Certolizumab Pegol θα πρέπει να διακόπτεται προκειμένου να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική αντι-ιική θεραπεία.

Οι TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Certolizumab Pegol, μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο επιδείνωσης κλινικών συμπτωμάτων και / ή ακτινολογικών εκδηλώσεων απομυελινωτικής νόσου, του σχηματισμού αυτό-αντισωμάτων και την όχι συχνή ανάπτυξη ενός συνδρόμου που ομοιάζει με λύκου, καθώς και σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, η χρήση του Certolizumab Pegol θα πρέπει να διακόπτεται και να συστήνεται η κατάλληλη θεραπεία.

Σύμφωνα με την τρέχουσα γνώση, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή, δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Σπάνιες περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών, όπως επιληψία, νευρίτιδα και περιφερική νευροπάθεια, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Certolizumab Pegol.

Ανεπιθύμητες ενέργειες του αιματολογικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης και της κυτταροπενίας, έχουν συχνά αναφερθεί για το Certolizumab Pegol. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες αίματος ή λοίμωξη (π.χ. επίμονος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ ακολουθούν θεραπεία με Certolizumab Pegol. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας Certolizumab Pegol σε ασθενείς με επιβεβαιωμένες αιματολογικές ανωμαλίες.

Η χρήση του Certolizumab Pegol σε συνδυασμό με anakinra ή abatacept δεν συνιστάται λόγω του πιθανού αυξημένου κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων. Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία, το Certolizumab Pegol δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ζωντανά εμβόλια. Η 14 ημερών ημιζωή του Certolizumab Pegol θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν έχει προγραμματιστεί μια χειρουργική διαδικασία. Ένας ασθενής που χρειάζεται χειρουργική επέμβαση ενώ λαμβάνει θεραπεία με Certolizumab Pegol,  θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εμφάνιση λοιμώξεων.

Το Certolizumab Pegol μελετήθηκε σε 325 ασθενείς με ενεργή αξονική σπονδυλαθρίτιδα (axSpA) σε μια κλινική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για μια χρονική περίοδο 30 μηνών και σε 409 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα (PSA) σε μια κλινική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για μια χρονική περίοδο 30 μηνών. Το προφίλ ασφάλειας για ασθενείς με axSpA και PsA, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Certolizumab Pegol ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας για ασθενείς με RA και σε προηγούμενη εμπειρία με Certolizumab Pegol.

Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες σε σχέση με άλλες παρενέργειες. Ημερομηνία αναθεώρησης του ΠΧΠ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος)-17 Δεκεμβρίου 2015.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001037/WC500069763.pdf

Το CIMZIA® αποτελεί σήμα κατατεθέν του Ομίλου Εταιρειών UCB.

ΑΝΑΦΟΡΕΣ

1.    UCB. Data on file (Comparative Usability and Validation Study for CIMZIA® pre-filled pen - Study Report, Sections 8.2.1.1, 8.2.2.4, and 8.2.2.5). 2013.

2.    Domanska B et al. Ann Rheum Dis. 2016;75(Suppl2):1002. Abstract AB0300

Για περισσότερες πληροφορίες, UCB:

Corporate Communications
France Nivelle
Global Communications, UCB
T +32.2.559.9178 france.nivelle@ucb.com

Laurent Schots
Media Relations, UCB
T+32.2.559.92.64  Laurent.schots@ucb.com

Investor Relations

Antje Witte         
Investor Relations, UCB
T +32.2.559.94.14 antje.witte@ucb.com

Isabelle Ghellynck,
 Investor Relations, UCB
T+32.2.559.9588, isabelle.ghellynck@ucb.com

Brand Communications
Andrea Levin Christopher,
Immunology Communications, UCB
T +1.404.483.7329, andrea.levin@ucb.com

Σχετικά με τη UCB

Η UCB εδρεύει στις Βρυξέλλες, στο Βέλγιο (www.ucb.com) και είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία επικεντρώθηκε στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και λύσεων με σκοπό να μεταμορφώσει τις ζωές των ανθρώπων που ζουν με σοβαρές ασθένειες του ανοσοποιητικού ή του  κεντρικού νευρικού συστήματος. Με περισσότερα από 7.500 άτομα και παρουσία σε περίπου 40 χώρες, η εταιρεία είχε έσοδα ύψους 3,9 δις € το 2015. UCB είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο Βρυξελλών (σύμβολο: UCB). Ακολουθήστε μας στο Twitter: @UCB_news

Μελλοντικές εκτιμήσεις – UCB

Αυτή η ανακοίνωση περιέχει δηλώσεις για το μέλλον με βάση τα τρέχοντα σχέδια, τις εκτιμήσεις και τις πεποιθήσεις της διοίκησης. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από τις δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν δηλώσεις για το μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων για τα έσοδα, τα λειτουργικά περιθώρια κέρδους, τις κεφαλαιακές δαπάνες, και άλλες οικονομικές πληροφορίες, καθώς και το αναμενόμενο νομικό, πολιτικό, κανονιστικό και κλινικό πλαίσιο και άλλων παρόμοιων εκτιμήσεων και αποτελεσμάτων. Από τη φύση τους, τέτοιες δηλώσεις για το μέλλον δεν αποτελούν εγγύηση μελλοντικών επιδόσεων και υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και υποθέσεις οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα πραγματικά αποτελέσματα, ώστε αυτά να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνες που μπορεί να περιέχονται σε αυτή την ανακοίνωση.

Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν: αλλαγές στις γενικές, οικονομικές, επιχειρηματικές και ανταγωνιστικές συνθήκες,  αδυναμία απόκτησης των αναγκαίων κανονιστικών εγκρίσεων, κόστος που συνδέεται με την έρευνα και την  ανάπτυξη, αλλαγές στις προοπτικές για τα κυκλοφορούντα προϊόντα  ή για αυτά υπό ανάπτυξη από την UCB,  αποτελέσματα μελλοντικών δικαστικών αποφάσεων ή κυβερνητικών ερευνών, απαιτήσεις αστικής ευθύνης λόγω προϊόντων, προκλήσεις για την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τα προϊόντα ή υποψήφια προϊόντα, αλλαγές στη νομοθεσία ή τους κανονισμούς, διακυμάνσεις των συναλλαγματικών ισοτιμιών, αλλαγές ή αβεβαιότητα στη φορολογική νομοθεσία ή η διαχείριση αυτής της νομοθεσίας, καθώς και η πρόσληψη και οι κρατήσεις των υπαλλήλων της. H UCB παρέχει τις πληροφορίες αυτές κατά την ημερομηνία της παρούσης ανακοίνωσης και αποποιείται ρητά κάθε ευθύνη να ενημερώσει για τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτή την ανακοίνωση, είτε για να επιβεβαιώσει τα πραγματικά αποτελέσματα, είτε για να αναφερθεί μια αλλαγή προσδοκιών.

Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι οι νέοι δυνητικοί χρήστες του προϊόντος θα προχωρήσουν στην έγκρισή του ή ότι οι νέες ενδείξεις για ήδη κυκλοφορούντα προϊόντα, θα αναπτυχθούν και θα εγκριθούν. Προϊόντα ή δυνητικά προϊόντα που αποτελούν το αντικείμενο των συμπράξεων, κοινοπραξιών και συνεργασιών αδειοδότησης μπορεί να υπόκεινται σε διαφορές μεταξύ των εταίρων. Επιπρόσθετα, η UCB ή άλλοι θα μπορούσαν να ανακαλύψουν θέματα ασφάλειας, παρενέργειες ή προβλήματα παραγωγής σχετικά με τα προϊόντα της,  μετά την διάθεσή τους στην αγορά. Επιπλέον, οι πωλήσεις μπορεί να επηρεαστούν από τις διεθνείς και εγχώριες τάσεις όσον αφορά στην διαχείριση της περίθαλψης και φροντίδας υγείας, την συγκράτηση του κόστους και τις πολιτικές αποζημίωσης που επιβάλλονται από τους πληρωτές καθώς και από τη νομοθεσία η οποία επηρεάζει τη βιοφαρμακευτική τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών.